Przypadek kliniczny – dzikie obyczaje w kraju króla Ubu

Chory l.55 w:180, c.ciała-98kg, BMI= 30,2 kg/m², HBA1c=6,3% (27.09.12) CT-6,5 TG-1,3 LDL-4,35 HDL-1,56, p-ciała przeciwko peroxydazie tarczycowej - 170, RR 160/90. Po 2-gim epizodzie ONW nie zakończonej zawałem u osoby  od 02.2012 w moim leczeniu z powodu zespołu metabolicznego (W/HR=1,4) z chorobą cukrzycową, nadciśnieniową i w stanie po strumectomii (TSH-22,3).

W dniu 29.09.2012 zgłosił się z powodu nasilonego ostrego zespołu dyspeptycznego z bębnicą brzuszną i zaparciem stolca, od chwili włączenia do skojarzonego leczenia agonisty GLP-1, Lixisenatide (w dniu 27.09.2012) wskazanego u dorosłych z typem 2 cukrzycy w celu osiągnięcia kontroli glikemii u pacjentów, którzy nie byli wystarczająco kontrolowani dietą i ćwiczeniami z/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną. Dodam, że lek nie jest zatwierdzony do stosowania w żadnym kraju na świecie, mimo, że uzyskał rekomendację liczących się towarzystw naukowych z zakresu diabetologii. Dla przykładu ogłoszono w dniu 11.06.2012. o złożeniu wniosku do MZ w Japonii o rozważenie dopuszczenia leku na rynek po pomyślnym zakończeniu 3 fazy klinicznej badania Lixisenatydu jako leku przydatnego i uzupełniającego do leczenia typu 2 w tym kraju. Lek ten jest obecnie badany w Polsce (nr badania EFC11319) pod kątem jego przydatności u chorych z powikłaniami sercowo-naczyniowymi po przebytych OZW. O tym, że mój pacjent został włączony do tego protokołu dowiedziałem się od lekarza chorób wewnętrznych,  który kontroluje to badanie na zlecenie innego lekarza specjalisty kardiologa. Mój niepokój wzbudził fakt, że chory przedstawił enigmatyczny paszport z logo firmy Sanofi, bez żadnych informacji o leczeniu z wpisanym nazwiskiem lekarza prawdopodobnie odpowiedzialnego za to badanie z podaniem telefonu innego lekarza, który zlecił badania i wystawił paszport. Od tego ostatniego dowiedziałem się o włączeniu pacjenta do protokołu badania nad tym lekiem. W mojej ocenie dopuszczono się kilku poważnych błędów, mianowicie:

 

1) chory nie wymagał uzupełniającej medykacji 4-tym lekiem (HbA1c j.w.), z mojej ordynacji otrzymuje: insulinę NPH co 12 godzin w łącznej dawce 20j/d. metforminę i akarbozę

2) nałożyły się negatywne skutki uboczne generując ostry zespół dyspeptyczny (akarboza+analog GLP-1) mimo, że chory przedstawił lekarzowi książeczkę opieki diabetologicznej z wpisem mojej medykacji

3) chory nie został poinformowany, dlaczego ten lek włączono oraz z jakimi skutkami tych iniekcji musi się liczyć przed podpisaniem zgody (1xdz 10µg s. cut, 60 minut przed 1-szym posiłkiem dnia)

4) moim zdaniem bez wyrównania zespołu niedoczynności tarczycy u osoby po strumectomii, lek ten nie powinien dodatkowo obciążać chorego (za mała dawka substytucji lewotyroksyna 100 µg/d)

5) każdy lekarz wie, w jaki sposób zwiększone ciśnienie wewnątrz jamy otrzewnowej wpływa destabilizująco na układ krążenia

6) wśród lekarzy odpowiedzialnych za prowadzenie protokołu badania klinicznego według mojej wiedzy nie ma liczącego się diabetologa, gwarantującego poprawność procedur i prowadzenia protokołu badań

7) dochodzą także aspekty prawne, kto po włączeniu leku nieuzgodnionego ze mną odpowiada za dalszą medykację farmakologiczną chorego, który w trybie interwencyjnym zgłasza się do mnie?